國家藥監(jiān)局召開《藥品管理法實施條例》修訂部門座談會2023/7/28 10:46:11

6月17日，國家藥監(jiān)局召開《藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）修訂部門座談會，當面聽取各部門意見建議并進行溝通交流。各部門對《條例》修訂草案征求意見稿給予充分肯定，并圍繞藥品創(chuàng)新發(fā)展、使用環(huán)節(jié)管理、供應(yīng)保障、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護、法律責任等提出了補充完…

國家藥監(jiān)局研究推進加入PIC/S工作2023/7/28 10:46:06

6月28日，國家藥監(jiān)局召開加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室會議，回顧加入PIC/S有關(guān)工作進展情況，研究當前重點工作任務(wù)及下一步工作安排。國家藥監(jiān)局加入PIC/S工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責人主持會議，辦公室成員單位及有關(guān)同志參加會議?！　?021年9月，國家…

國家藥監(jiān)局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑2023/7/28 10:46:01

4月29日，國家藥監(jiān)局再次審查批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月29日，國家藥監(jiān)局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。　　新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。　　藥品監(jiān)督管理部門將…

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品追溯碼標識規(guī)范》等2個標準2023/7/28 10:45:56

6月23日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標準。旨在推進藥品信息化追溯體系建設(shè)，從技術(shù)實施角度指導(dǎo)藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結(jié)果顯示。 　　在編制過程中，標準起草組在前期工…

國家宣布：開展全國醫(yī)療器械大整治！2023/7/28 10:45:51

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》)，部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作

一文了解醫(yī)療器械經(jīng)銷商2023/7/28 10:45:46

《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢（2023）》報告顯示，2022年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計達9582億元人民幣，近7年復(fù)合增速約17.5%，已躍升為除美國外的全球第二大市場。醫(yī)療器械市場增速明顯，械企之間競爭激烈，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，建立一批優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商通路十分重要…

2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開2023/7/28 10:45:42

1月16日，2023年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學習黨的二十大精神，全面貫徹全國藥品監(jiān)督管理工作會議部署，總結(jié)2022年和過去五年的工作，分析當前形勢，部署2023年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、…

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管指導(dǎo)意見調(diào)研座談會在蘇州召開2023/7/28 10:45:37

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司王者雄司長帶隊到我省開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作調(diào)研，并在蘇州召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管指導(dǎo)意見調(diào)研座談會。省局田豐局長、陳和平副局長參加調(diào)研。座談會上，調(diào)研組一行對我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予了充分肯定，指出江蘇近年來積極探索、勇…

我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市2023/7/28 10:45:33

根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制…