時(shí)間:2022-10-01來源:江蘇省藥品監(jiān)督管理局
近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司王者雄司長帶隊(duì)到我省開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作調(diào)研,并在蘇州召開醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管指導(dǎo)意見調(diào)研座談會(huì)。省局田豐局長、陳和平副局長參加調(diào)研。
座談會(huì)上,調(diào)研組一行對(duì)我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予了充分肯定,指出江蘇近年來積極探索、勇于創(chuàng)新,著力破解醫(yī)療器械監(jiān)管難題,在風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、疫情防控專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作中表現(xiàn)突出,為全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了很好的經(jīng)驗(yàn)。
王者雄強(qiáng)調(diào),我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展,近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,監(jiān)管對(duì)象數(shù)量快速增加,同時(shí)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。這些新情況新問題,都對(duì)監(jiān)管手段、監(jiān)管方式等提出新的要求,給監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的特殊性、緊迫性、復(fù)雜性,著力強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理,提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。重點(diǎn)提出四點(diǎn)意見:一是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治,關(guān)注和化解社情輿情熱點(diǎn)問題,綜合研判安全風(fēng)險(xiǎn),大力加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)管。二是加大醫(yī)療器械案件查辦力度,堅(jiān)持全國“一盤棋”思想,組織協(xié)調(diào)全省藥監(jiān)力量加快案件查辦督辦。三是深入推進(jìn)醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管,促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)化,按照國家局和省局醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,有針對(duì)性地開展監(jiān)管工作。四是持續(xù)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)國家局的統(tǒng)一部署,切實(shí)做好江蘇省疫情防控醫(yī)療器械集中專項(xiàng)整治工作。
為貫徹落實(shí)王者雄司長的指示要求,陳和平提出三點(diǎn)意見:一是提高政治站位、強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),將醫(yī)療器械監(jiān)管工作切實(shí)放在維護(hù)人民群眾生命健康安全的高度,防范和化解各類風(fēng)險(xiǎn)。二是堅(jiān)持全省醫(yī)療器械監(jiān)管一盤棋,抓緊落實(shí)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作。三是創(chuàng)新工作機(jī)制,提升監(jiān)管能力,培養(yǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干,帶動(dòng)監(jiān)管工作攻堅(jiān)克難,再上臺(tái)階。
會(huì)上,江蘇省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處,南京、無錫、常州、徐州、蘇州、揚(yáng)州檢查分局,南京、蘇州、無錫、南通市場監(jiān)管局,以及蘇州昆山、蘇州工業(yè)園區(qū)、姑蘇區(qū)市場局等單位分別匯報(bào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作,并就《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》進(jìn)行了熱烈討論,并提出了意見和建議。
調(diào)研組還現(xiàn)場參觀調(diào)研了蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司、蘇州潤贏醫(yī)療設(shè)備有限公司、蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司、沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司等企業(yè)和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所。